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Der Mythos um die mRNA-Impfstoffe

30.08.2021 • 12:37 Uhr / 4 Minuten Lesezeit
Covid, Impfung, Notfallzulassung, EMA
Covid, Impfung, Notfallzulassung, EMA (c) Wirestock – stock.adobe.com

Wieso mRNA-Vakzine „bedingte Zulassung“ haben und dennoch sicher sind.

Es ist ein Mythos, welcher die Covid-19-Schutzimpfung schon lange umrankt. Jener, demnach diese Impfstoffe nicht ausreichend auf ihre Sicherheit geprüft worden seien und, wonach die Impfstoffe ohnehin nur eine Notfallzulassung hätten. Mit Begrifflichkeiten ist es so ein Sache, sie sind leicht zu vermischen, vor allem wenn Zulassungsabläufe für medizinische Präparate nicht gerade in die Kernkompetenz einer Person fallen. Kommen wir aber zurück zur Frage: Stimmt es, dass die mRNA-Vakzine nicht sicher sind, weil sie lediglich eine Notfallzulassung haben?

Nein, das stimmt nicht, denn den Begriff „Notfallzulassung“ gibt es in der EU gar nicht. Die Vakzine von Biontech/Pfizer sowie Moderna haben von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine sogenannte „bedingte Zulassung“ erhalten. Das bedeutet, sie sind offiziell zugelassen, die Hersteller müssen aber weiterhin noch Daten in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit an die EMA übermitteln.

Vollständige Zulassung in den USA

In den USA hingegen gibt es eine Notfallzulassung. Ebenda hat die Arzneimittelbehörde FDA Mitte August Comirnaty von Biontech/Pfizer die vollständige Zulassung erteilt. „Das Sicherheitsprofil für diese Impfstoffe ist bekannt, denn sie wurden mehr als 100 Millionen Mal verabreicht“, sagt Virologin Monika Redlberger-Fritz (Med-Uni Wien). Und fügt hinzu: „Die Zulassungsstudien umfassten mindestens 40.000 Menschen, normalerweise sind es maximal 10.000.“ Die Virologin betont außerdem, dass mRNA-Impfstoffe schon seit 20 Jahren in der Entwicklung waren und kein Schnellschuss sind.

Die Impfreaktionen und -nebenwirkungen werden genau überwacht, in Österreich ist dafür das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zuständig. Regelmäßig werden auch die Zahlen in Bezug auf die Covid-Impfstoffe veröffentlicht und sind hier einsehbar. So war es auch möglich, den Zusammenhang zwischen den Sinusvenenthrombosen oder auch Herzmuskelentzündungen herzustellen. Dass diese Nebenwirkungen erkannt wurden, zeigt, dass das Sicherheitsnetz funktioniert.

Was den Prozess beschleunigt hat

Dass der Entwicklungs- und auch Zulassungsprozess schneller abgelaufen ist, als bei anderen Impfstoffen, hat mehrere Gründe. Zum einen sind Phasen nicht hintereinander durchgeführt worden, sondern zum Teil parallel. Die Daten aus den unterschiedlichen Phasen und Studien sind nicht am Ende des Vorganges gesammelt an die EMA gegangen, sondern schon Stück für Stück als sie verfügbar waren. Dieser Vorgang wird als „Rolling Review“ bezeichnet.

Aufgrund der massiven Auswirkungen standen zudem ausreichend Gelder für die Forschung und Entwicklung der Vakzine zur Verfügung. Und ein weiterer Faktor spielte eine Rolle: Der SARS- bzw. MERS-Ausbruch im Jahr 2009. Nach diesem wurde schon an einem Impfstoff gearbeitet, auf diese Erkenntnisse konnte man ob der Ähnlichkeit der beiden Viren setzen. „Die Stellen, wo das Immunsystem angreifen kann, waren schon bekannt“, erklärt Redlberger-Fritz. „Man hatte ein fertiges Chassis und musste quasi die Innenausstattung verändern“, zieht die Expertin einen Vergleich.