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EMA lässt Moderna-Impfstoff für Kinder und Jugendliche zu

24.07.2021 • 13:57 Uhr / 4 Minuten Lesezeit
Moderna ist, wenn die Zulassungserweiterung erteilt wird, der zweite Impfstoff, der in der EU für über 12-Jährige verfügbar ist.
Moderna ist, wenn die Zulassungserweiterung erteilt wird, der zweite Impfstoff, der in der EU für über 12-Jährige verfügbar ist. (c) smile23 – stock.adobe.com

EMA hat dem Impfstoff von Moderna eine Zulassungserweiterung erteilt.

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat am Freitag den Impfstoff des US-Herstellers Moderna auch für Zwölf- bis 17-Jährige zugelassen. Nun braucht es noch die Zustimmung der EU-Kommission. Dies gilt als Formsache.

Das Präparat „Spikevax“ ist der zweite Corona-Impfstoff, der in der EU auch jungen Menschen verabreicht werden darf. Ende Mai war der Impfstoff von BioNTech/Pfizer auch für Zwölf- bis 17-Jährige zugelassen worden. Die Wirksamkeit von „Spikevax“ war nach Angaben der EMA in einer umfangreichen Studie mit mehr als 3.700 Kindern und Jugendlichen von zwölf bis 17 Jahren untersucht worden. Daraus werde deutlich, dass das Präparat ebenso wirksam sei wie bei jungen Erwachsenen ab 18 Jahre. Der Hersteller selbst hatte zuvor in den USA den Impfstoff bei etwa 2.500 Jugendlichen von zwölf bis 18 Jahren geprüft. Die Wirksamkeit lag dabei nach Angaben des Unternehmens bei 100 Prozent.

Impfreaktionen wie bei Erwachsenen

Auch die Experten der EMA bestätigten nun, dass das Präparat ebenso sicher und verträglich sei wie bei Erwachsenen. Impfreaktionen gehörten Schmerzen und Schwellung an der Einstichstelle, Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen, Übelkeit und Fieber. Die Symptome seien aber meist mild und würden nur wenige Tage andauern.

Die bei Erwachsenen festgestellten sehr seltenen Nebenwirkungen wie Entzündung der Herzmuskels und Entzündung des Herzbeutels konnten den Experten zufolge angesichts der geringen Zahl der Versuchspersonen zwar nicht festgestellt werden. Doch gebe es keinen Zweifel an der Sicherheit des Präparates. Die Kontrolle auf mögliche Nebenwirkungen wird aber dauerhaft fortgesetzt, erklärte die EU-Behörde.

Gesundheitsminister Wolfgang Mückstein begrüßt die Entscheidung der EMA vor allem mit Blick auf den Schulbeginn im Herbst. „Ich lade daher schon jetzt alle Jugendlichen ein, dieses Angebot anzunehmen, sobald die finale Entscheidung der Europäischen Kommission gefällt wurde.“

Dosis wie für Erwachsene

Bei dem Vakzin von Moderna handelt es sich, wie bei jenem von Biontech/Pfizer, um einen mRNA-Impfstoff. Bei der Zulassung des Vakzins handelt es sich um eine Erweiterung der Zulassung, die Moderna für „Spikevax“ von der EMA schon 2020 erteilt wurde. Das bedeutet auch, dass die 12- bis 17-Jährigen dieselbe Dosis wie Erwachsene erhalten.

Die Studien, die für diese Zulassungserweiterung herangezogen werden, sind sogenannte Dosisfindungsstudien. Auch diese haben die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern als Untersuchungsgegenstand. Es gilt also herauszufinden, welche Dosierung des Impfstoffes, der Erwachsenen verabreicht wird, in Kindern die beste Wirkung mit den geringsten Nebenwirkungen hervorruft. Es werden unterschiedliche Dosierungen, beziehungsweise ihre Auswirkungen untersucht: So werden etwa Halb- oder Viertel-Dosen verabreicht.

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Vakzine für jüngere Kinder noch 2021?

Da besonders die mRNA-Impfstoffe als „reaktogen“ gelten, das bedeutet, dass das Immunsystem im Normalfall stark auf das Vakzin reagiert, gilt es als sicher, dass die für unter 12-Jährige wohl geringere Dosen verabreicht werden, um nicht zu starke Impfreaktionen hervorzurufen. Biontech-Gründer Uğur Şahin meinte in einem Interview vor wenigen Wochen, dass erste Daten für die unter 12-Jährigen schon im Laufe des Sommers vorliegen könnten. Biontech arbeitet auch an einer Studie mit Kindern ab dem sechsten Lebensmonat bis zum elften Lebensjahr, schon im März wurden die ersten Kinder in dieser Studie geimpft. Eine Zulassungserweiterung scheint noch in diesem Jahr möglich.